互联网医药电商平台经营风险规避（药品信息服务许可证办理）

互联网医药电商平台有药品经营者和平台管理者两种身份角色，角色切换时，不同身份面临的法律风险不同。因此，可以从两个角度出发，对互联网医药电商平台在拓展市场中的经营行为提出相应的建议。

一、互联网医药电商平台面临的法律风险
根据目前医药电商的基本模式，互联网医药电商平台面临的法律风险来自两个方面：一是平台作为管理者面临的法律风险，这种情况下，平台不参与药品经营，引入第三方经营企业在平台开设网店、销售药品。二是平台作为药品经营者面临的法律风险，此时，平台自己作为药品经营者，直接销售药品。常见的被行政处罚的法律风险如下：

1.作为药品经营者被行政处罚的情形

（1）未根据处方销售药方

根据《药品流通监督管理办法》、《药品管理法》等法律的规定，互联网医药电商平台未按照处方销售药方的行为属于违法行为，需要承担行政责任，严重的可能涉及刑事犯罪。

（2）提供非处方药用药咨询

根据《药品流通监督管理办法》、《药品管理法》等法律的规定，在互联网医药电商平台，患者根据用药咨询购买的药品对症状起负作用，药品经营者可能无法凭借免责声明免除责任，需要承担一定的行政责任。

（3）未取得相应资质

这里的相应资质包括未取得ICP证、EDI证、互联网药品信息服务资格证书、医疗器械网络交易服务第三方平台备案、药品网络交易第三方平台备案、医疗器械网络销售备案等，未取得相应资质的，将被处以警告、吊销营业执照、罚款等处罚。

（4）泄露患者隐私信息

根据《个人信息保护法》、《消费者权益保护法》、《侵害消费者权益行为处罚办法》等法律，互联网医药电商平台有保管患者隐私信息的义务，违法泄露患者隐私信息的行为，会被行政处罚。

（5）广告宣传违法

根据《广告法》、《反不正当竞争法》、《互联网广告管理暂行办法》、《电子商务法》、《医疗广告管理办法》、《药品、医疗器械、保健食品广告审查管理暂行办法》等法律的规定，互联网医疗领域的广告宣传违法行为包括：未取得广告宣传资质、虚假广告、虚假宣传、违法广告。由于医疗领域的特殊性，对于未取得广告宣传资质的，不得进行有关医疗药品的广告宣传，违者需要承担行政责任。此外，在取得广告宣传资质后，由于宣传或者广告的内容虚假、不真实、引人误解或误导，以及用语不规范等原因，可能构成虚假宣传、虚假广告和违法广告，而被行政处罚。

2.作为平台管理者被行政处罚的情形

（1）提供互联网交易药品服务未取得相应资质

与作为药品经营者相似，互联网医药电商平台作为平台管理者，提供药品服务需要取得相应的资质，包括互联网药品信息服务资格证书、医疗器械网络交易服务第三方平台备案、药品网络交易第三方平台备案、医疗器械网络销售备案等。

（2）未对进入平台的经营者进行资质审查

根据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《电子商务法》等法律的规定，互联网医药电商平台作为管理者，需要对进入其平台的经营者进行资质审查，否则可能存在行政责任风险。

（3）未对平台内经营者的广告宣传等经营行为进行管理

根据《药品管理法》、《广告法》、《反不正当竞争法》、《互联网广告管理暂行办法》、《电子商务法》、《医疗广告管理办法》、《药品、医疗器械、保健食品广告审查管理暂行办法》等法律的规定，平台管理者有规范平台内经营者广告宣传行为的义务，以发布内容审查等形式，对平台内经营者的广告宣传行为进行监督和管理。

（4）以违法获取、使用、公开、披露等方式对用户个人信息安全造成危害

根据《个人信息保护法》、《消费者权益保护法》、《侵害消费者权益行为处罚办法》等法律的规定，平台管理者在收集个人信息时，需要取得用户的知情同意，以违法获取、使用、公开、披露等方式对用户个人信息安全造成危害的行为，需要承担行政责任。

（5）未及时制止平台内经营者违法行为

根据电商平台的“避风港原则”，在平台内经营者的违法行为被举报投诉后，平台应当及时审查、叫停，若平台未及时叫停，造成损害继续扩大的，需要在扩大的范围内，承担连带责任，此外，涉及到医药等特殊领域，还可能被监管部门要求进行整改。

（6）其他行政法律风险

特别说明的是，除上述法律风险外，互联网医药电商平台可能面临的风险还包括商业诋毁等不正当竞争风险、知识产权风险、产品质量风险、财税风险等风险，涉及药品进口方面，还可能存在海关关税风险等。

二、互联网医药电商平台行政法律风险的解决路径

互联网医药电商平台在不同身份角色时，面临的行政法律风险不同，因此，互联网医药电商平台的解决路径可以从药品经营者和平台管理者两个角度出发：

1.从互联网医药电商平台作为药品经营者的角度

（1）互联网医药电商平台应进行资质的自我监管。当互联网医药电商平台作为药品经营者时，医药电商平台为真正的责任主体，进行资质的自我监管十分必要，必须确保从事的互联网医药咨询和销售活动取得相应的资质。

（2）互联网医药电商平台规范处方的获取程序。经营者销售处方药的合规要求主要包括两方面，一是确保处方来源真实、可靠，并实行实名制；二是与电子处方提供单位签订协议，标记已使用的处方，避免重复使用。实务层面上，有两点需要关注：其一，实名制及电子处方标记的要求，通过技术手段容易实现。而如何避免纸质处方的重复使用，则对经营者提出了较高的技术要求。其二，《办法》要求经营者与电子处方提供单位签订协议，但对于协议的内容、双方主要权责都没有明确的规定。

（3）互联网医药电商平台应对存储、内控等方面进行管理。在信息存储方面，应完整保存供货企业资质文件、电子交易等记录。销售处方药的，还应当保存处方、在线药学服务等记录。相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。在内控方面，应建立药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理、在线药学服务等制度。

2.从互联网医药电商平台作为平台管理者的角度

（1）应当规范审查入驻平台企业资质的流程。以行业头部电商平台阿里健康为例，在资质审查上，规定签约的全科、专科开方医生要求必须达到从业三年的标准；对于入驻天猫医药平台的商家，采取药监信息比对、资质有效期监测、商品超经营范围预警、商家主体视频认证系统的多重核查标准。此外，互联网医药电商平台应严格审核医药厂商身份信息与广告相关证明文件，对方身份、地址、联系方式、行政许可等真实信息应当进行核验登记、建立档案。

（2）对平台内经营者的广告宣传等行为进行监管。首先，互联网医药电商平台对内容不符或者证明文件不全的广告，不得发布。其次，可以与医药厂商或广告提供者签署协议，明确双方产品和信息发布安全保障等方面的权利、义务和责任的义务和责任。最后，互联网医药电商平台对明知或者应知的利用其平台发送、发布违法广告信息的，应当采取必要措施制止（下架、公示等），情节严重的应将违法信息报送监管部门。

（3）督促药品经营者履行法定义务，及时制止违法行为。监控药品经营者行为，采取有效措施制止违法行为，对于严重违法行为，应当立即停止提供网络交易平台服务。

（4）建立平台医药管理体系。一方面，平台需要建立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作。另一方面，建立药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度。

（5）协助国家机关对平台内企业的监管。表现为：其一，根据国家应急处置规定，处理突发公共卫生事件、紧急事件。其二，配合监管部门检查，协助采取措施制止违法行为。其三，根据监管要求，及时提供有关平台内销售者、销售记录、药学服务以及追溯等信息。

三、【小编延伸】与互联网医药电商平台有关的行政处罚案例
1.广州市越秀区查处广东润天药房连锁有限公司未根据处方出售药方案

2021年9月26日至28日广东润天药房连锁有限公司在京东平台东泰大药房旗舰店未按规定销售处方药“多磺酸粘多乳膏"。经调查，该公司通过京东平台的东泰大药房旗舰店展示和销售处方药喜辽妥多磺酸粘多糖乳膏2盒，但未要求顾客提供处方，也未向顾客开具处方。 广州市越秀区市场监督管理局依据《药品流通监督管理办法》第四章法律责任中第38条第一款的规定：药品零售企业违反本办法第18条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。对其处以警告。

2.萍乡市湘东区市监局查处衡东亿凌公司未按规定进行宣传案

2023年2月26日，衡东亿凌商贸有限公司在京东电商平台上开设的“亿凌医疗器械官方旗舰店"，销售“亿凌”氧化铜离子灭活非医用口罩时，在商品详情的宣传图片中具有“防病毒”等医用功能宣传。湘东市监依据《中华人民共和国广告法》第四条第一款、第五十八条第一款第二项，对当事人作如下行政处罚： 1、责令停止销售非医用口罩宣传医用功效广告违法行为； 2、罚款人民币2000元。