抗原检测试剂销售需要资质？三类医疗器械经营许可证

如果未曾取得国内的《医疗器械注册证》擅自售卖的，会对涉案产品当场扣押，并对该药店经营者立案调查。

还需要注意的是：抗原检测的适用人群主要包括以下三类：到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；有抗原自我检测需求的社区居民。

从上我们得知，想要销售新冠病毒抗原检测试剂需要办理《药品经营许可证》或《医疗器械经营许可证》且具备相应储存条件企业即可。

 

 

一、抗原检测试剂属于几类医疗器械？

因为新冠病毒涉及传染病，所以新冠抗原自测检测试剂属于三类医疗器械下的6840体外诊断试剂；关于注册证是国家局审批下发，注册证号打头是国械注准；经营企业需要获得三类医疗器械经营许可证并有6840体外诊断试剂经营范围后才能经营销售。

 

二、新冠抗原检测试剂的认识和购买途径

新冠自测盒是比较受欢迎的一种检测产品，它在一定程度上可以检测出是否感染新冠病毒，使用比较方便，很多人都会购买使用。一般在药店或网上各大平台都有销售，大家可以根据自己的需求进行购买。

 

新冠抗原自测产品主要是还是为了方便居家检测，起到自我筛查的作用。与购买跟疫情相关的四类药品不同，购买新冠抗原自测试剂盒不会出现在健康码里面，但是如果有需要健康码后续还是应该到正规医疗机构进行核酸检测。

最近新冠抗原检测试剂在线下药店、线上平台上架销售，大家可以通过物美达慧堂、叮当快药App、阿里健康等渠道购买到了新冠抗原检测试剂。

 

三、医疗器械经营许可证怎么办理？

经营第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营许可证》。

《医疗器械经营许可证》是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营许可证》。

一、办理条件：

根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条，从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

 

二、所需材料：

一般情况：注意事项

1 . 《医疗器械经营许可证申请表》一式两份 （原件正本（收取）2份）咨询护航财税客服~

2 . 《营业执照》（许可经营范围必须包含许可类医疗器械经营才可受理）和组织机构代码证原件核验及复印件（如有）（无需提供原件，由审查机关网上核验有关信息），企业在省工商行政管理局登记注册的，提交省工商行政管理局出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》副本原件和1份复印件 （原件正本（核验）1份,复印件1份）

3 . 经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议（详情见“注意事项”中的“收件标准”） （原件副本（核验）1份,复印件1份）

4 . 经营场所、仓库地址的地理位置图、布局平面图（须标明实际尺寸）各1份 （复印件1份）

5 . 法定代表人、企业负责人、质量负责人（管理人）的身份证明复印件，质量负责人（管理人）学历或职称证明的复印件、相关工作经历的证明文件复印件及个人简历各1份 （复印件1份）

6 . 《技术人员一览表》及身份证、学历、职称证书复印件各1份 （复印件1份）

7. 经营、仓储设施设备目录 （原件正本（收取）1份）

8. 质量管理人员中主管检验师的身份证原件及复印件、主管检验师资格证书原件及复印件（不具备主管检验师资格的，需提供检验学相关专业本科以上学历证明原件及复印件1份（核验原件）、从事检验相关工作3年以上工作经历的证明原件）、《主管检验师履历表》 （原件正本（核验）1份,复印件1份）

注意：经营6840 临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂)：

(1) 经营场所：100平方米

(2)库房：60平方米

(3)冷库：20立方米（抗原无需冷库）

 

三、办理时限

法定期限：10个工作日

 

四、办理依据

1.《医疗器械监督管理条例》第三十一条

2.《医疗器械经营监督管理办法》第八条、第九条、第十条

 

四、新冠病毒抗原检测试剂问题合集

 

疫情防控期间，哪些单位可以零售新冠病毒抗原检测试剂？

疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新冠病毒抗原检测试剂（仅取得第二类医疗器械经营备案凭证资格的企业不能零售或批发新冠病毒抗原检测试剂）。同时，市县监管部门根据当地疫情防控形势、市场需求、企业质量管理能力等综合研判，可以指定具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业销售新冠病毒抗原检测试剂。

鼓励零售药店等依照第三类医疗器械经营企业（零售）的开办要求申领含有第三类体外诊断试剂经营范围的医疗器械经营许可证。

 

疫情防控期间，哪些单位可以网络销售新冠病毒抗原检测试剂？

取得医疗器械网络销售备案的第三类医疗器械经营企业，其经营范围包含“6840 体外诊断试剂（冷藏冷冻）”或“6840 体外诊断试剂（非冷藏冷冻）”，可以网络销售新冠病毒抗原检测试剂。

 

三、医疗器械批发企业可以零售新冠病毒抗原检测试剂吗？

不可以。

 

四、医疗器械经营企业从事批发新冠病毒抗原检测试剂需要什么条件？

取得体外诊断试剂经营范围且经营方式为批发或批零兼营的第三类医疗器械经营企业可以批发新冠病毒抗原检测试剂。