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医疗器械经营企业许可证变更流程

时间:2013-05-24 15:19:00 作者:中企百通 全国免费咨询电话:4008-919-185
关键字:医疗器械 流程 许可证  在线咨询
一、行政许可项目名称:医疗器械经营企业许可证变更审批。
 
二、行政许可内容:审查核准《医疗器械经营企业许可证》,许可项目变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更,登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
 
三、设定许可的法律依据:
 
1、《医疗器械监督管理条例》。
 
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》。
 
3、《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发〔2012〕52号)。
 
四、行政许可数量及方式:无数量限制,符合条件即予许可。
 
五、行政许可条件:
 
1、梅州市行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业;
 
2、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准(2012修订)》要求。申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围的相关规定。
 
六、申请材料目录:
 
资料编号1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》1份;
 
资料编号2、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件;
 
资料编号3、营业执照副本复印件;
 
资料编号4、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。在职在岗证明材料(劳动合同、在本企业的个人社保缴费证明);
 
资料编号5、企业拟变更内容的情况说明1份;
 
(1)如变更企业法定代表人的,应提交:法定代表人的身份证明,学历证明或职称证明,工作简历 1 份,已变更的《工商营业执照》副本复印件;
 
(2)如变更企业负责人的,应提交:企业负责人的身份证明,学历证明或职称证明,任命文件的复印件和工作简历 1 份;
 
(3)如变更企业名称的,应提交:工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《工商营业执照》副本复印件;
 
(4)如变更企业注册(经营)地址的,需提供经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图;
 
(5)如变更仓库地址的,需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图、仓库设施设备目录;
 
如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票,冷库安装合同、运行合格证明等;
 
(6)如变更经营范围的,需提供仓库平面布置图、房产证明或租赁协议和出租方的房产的复印件、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证书复印件、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件和拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明;(核减范围的,不需提供本项要求的资料)
 
(7)如变更质量管理人的,需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《企业质量管理人员简历表》;
 
资料编号6、医疗器械经营企业质量管理制度目录(22项制度)及根据质量管理制度制定的表单(20种表格目录);
 
资料编号7、质量管理人员在岗自我保证声明;申请材料真实性的自我保证声明 1 份,包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
 
资料编号8、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份;
 
资料编号9、变更《医疗器械经营企业许可证》确认书。
 
七、申请材料要求:
 
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》应有法定代表人签字并加盖公章;
 
2、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求:
 
(1)“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》相同;
 
(2)“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号;
 
3、法定代表人的身份证明、学历证明或职称证明、任命文件应有效;
 
4、《企业名称变更预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同。复印件确认留存,原件退回;
 
5、申请材料真实性的自我保证声明有法定代表人签字并加盖企业公章;
 
6、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;
 
7、申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,所有申请表格电脑打字填写,使用A4纸打印,复印使用A4纸,按照申请材料目录顺序装订成册。
 
八、申请表格:
申请表格1 医疗器械经营企业许可证变更申请表
申请表格2 人员简历表
申请表格3 办公、仓储设施设备目录
申请表格4 真实性声明
申请表格5 质量管理在职在岗声明
申请表格6 申请《医疗器械经营企业许可证》确认书
1广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准(2012修订)
2关于医疗器械经营企业注册地址有关问题的通知
3关于医疗器械经营企业擅自变更质量管理人有关情况的通知
4关于进一步规范医疗器械经营企业现场验收等有关工作的通知
5关于规范医疗器械经营企业许可事项的通知
6关于对医疗器械生产经营场地问题请示的批复
7关于对医疗器械经营企业场地问题请示的批复
 
十一、行政许可程序:
 
002行政许可程序
 
 
备注1:市局行政服务窗口负责本市辖区内医疗器械经营企业(含体外诊断试剂经营企业)的新办、变更、换证、补证的受理。
 
备注2:医疗器械经营企业因违法经营已经被食品药品监督管理部门立案调查,但尚未结案的;或者已经收到行政处罚决定,但尚未履行处罚的,市食品药品监督管理机构应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请,直至案件处理完结。(《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)第二十条)。
 
备注3:按照《关于租赁医疗器械有关问题的批复》(国食药监市〔2004〕20号)、《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见》(国食药监市[2005]250号)的要求,租赁经营是经营的一种形式,需办理《医疗器械经营企业许可证》。
 
十二、行政许可时限:
 
自受理之日起,15日内作出行政许可决定(法定时限20日);自行政许可决定之日起10日内制证办结,并告知申请人。
 
以上时限不包括申请人补正材料及技术审查所需的时间。
 
十三、行政许可证件及有效期限:取得《医疗器械经营企业许可证》,有效期5年。