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药品经营质量管理规范(药品零售配送质量管理要来了)

时间:2022-08-24 17:50:02 作者:中企百通 全国免费咨询电话:4008-919-185
关键字:药品经营 质量管理  在线咨询

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配送质量管理,

网络零售也受约束

 

为进一步规范药品零售配送行为,确保零售配送环节药品质量安全,3月23日,国家药品监督管理局官网公开征求《药品经营质量管理规范—药品零售配送质量管理附录(征求意见稿)》(下称《征求意见稿》)意见。

药品经营质量管理规范(药品零售配送质量管理要来了)

图片来源:国家药监局官网

 

在现行的《药品经营质量管理规范》(下称《规范》)中,运输与配送的质量管理要求,未明确批发与零售的管理细则,本次《征求意见稿》共二十二条,主要适用于《规范》中药品零售过程(含通过网络零售)所涉及的药品配送行为的质量管理。

 

《征求意见稿》要求,药品零售企业应当在药品配送过程中采取有效的质量控制措施,并满足药品信息化追溯要求,实现药品配送全过程质量可控、可追溯,按照《规范》的有关规定,制定药品配送质量管理制度,包括人员管理、岗位职责、设施设备、操作规程、记录和凭证、应急管理等内容,并定期审核、及时修订。

 

在药品配送过程中,药品零售企业应当根据距离、路况等因素评估和确定送达期限;根据业务类型、范围和送达时限等配备和选择合适的配送工具、配送设备和包装。

 

02

药品零售企业

是配送质量管理主要负责方

 

随着药品O2O零售渠道的高速发展,不少实体零售药店也纷纷拓展O2O线上业务,除极少数连锁选择自建线上商城外,绝大部分药店选择入驻第三方平台。当前,多数药店的O2O药品配送主要依赖于第三方平台的配送员,便利的同时,也存在着一些安全隐患。

 

非药品与药品混箱配送,是其中最为突出的问题。

 

因此,《征求意见稿》提出,非药品(医疗器械、保健食品除外)与药品混箱配送的,箱体内应对药品存放区域进行物理隔离,确保药品与非药品分开存放,同时进一步明确,“不得与冷冻食品、高温快餐熟食等与药品贮藏有明显温度差异以及有污染隐患的商品混箱、混车配送”。

 

此外,《征求意见稿》对委托第三方配送的药品零售企业给出了指导意见:药品零售企业在委托其他单位配送药品时,需要核查配送单位是否具有独立的药品配送质量管理机构或质量负责人,还需要对配送单位的配送设施设备、人员能力、质量保障能力、风险控制能力进行定期审计,对配送人员进行必要的培训和考核等。药品零售企业要与配送单位签订委托配送协议,明确双方质量责任、配送操作规程、在途时限及药品质量安全事故处置等内容。

 

这意味着,在药品零售配送过程中,药品零售企业是配送质量控制的主要负责方,即使委托第三方平台,药品零售终端仍有义务和责任去跟进、管控药品零售配送各个环节,以确保药品零售配送过程中的质量安全。

 


 

当前,国家药监局正在一步一步完善药品零售配送,尤其是网络配送环节的管理制度,一定程度对秩序混乱的第三方药品配送环节进行了约束,但具体如何落地、各方责任如何明晰,仍需要更具体的落地性文件来指导。