《医疗器械经营企业许可证》续期有什么要求

 

八、申请表格：

十一、行政许可程序

 

003行政许可程序

 

 

备注1：市局行政服务窗口负责全市辖区内医疗器械经营企业（含体外诊断试剂经营企业）的新办、变更、换证、补证的受理。

 

备注2：医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，市食品药品监督管理局中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。（《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）第二十条）。

 

备注3：按照《关于租赁医疗器械有关问题的批复》（国食药监市〔2004〕20号）、《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见》（国食药监市[2005]250号）的要求，租赁经营是经营的一种形式，需办理《医疗器械经营企业许可证》。

 

十二、行政许可时限：

 

自受理之日起，20日内作出行政许可决定（法定时限30日）；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。

 

以上时限不包括申请人补正材料及技术审查所需的时间。

 

十三、行政许可证件及有效期限：《医疗器械经营企业许可证》，有效期为5年。